FDA схвалила першу мРНК-вакцину від грипу Moderna

• FDA схвалило першу мРНК-вакцину від грипу mFLUSIVA виробництва Moderna для дорослих 50 років і старших.
• Схвалення базується на даних фази 3 із майже 41 000 учасників віком 50–64 роки; у матеріалах ідеться про ефективність близько 26,6–27% проти порівняльних стандартних щеплень.
• У повідомленнях також зазначаються побічні реакції та те, що незалежна вакцинна комісія FDA у червні рекомендувала схвалення одноголосно, а ACIP за рішенням суду не збирається.

У США Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалило першу мРНК-вакцину від сезонного грипу для дорослих 50 років і старших. Виробником препарату є Moderna, а вакцина отримала назву mFLUSIVA.

За даними Moderna, mFLUSIVA схвалена для застосування всім дорослим віком від 50 років. Також повідомляється, що FDA надало прискорене схвалення для дорослих 65 років і старших за умови подальших результатів досліджень у старшій віковій групі.

Схвалення ґрунтувалося на даних фази 3 дослідження із майже 41 000 учасників віком 50–64 роки. У матеріалі вказано, що вакцина приблизно на 26,6% (або близько 27%) ефективніша за порівняльні варіанти стандартних щеплень у запобіганні грипозній інфекції під час сезону респіраторних вірусів 2024–2025.

У червні незалежна консультативна вакцинна комісія FDA рекомендувала схвалити вакцину для вікової групи 50–64 роки одноголосно, а також підтримала підхід до традиційного схвалення для цієї категорії та прискореного схвалення для дорослих 65 років і старших.

Moderna повідомляє, що очікує доступність mFLUSIVA для відповідних груп у США протягом сезону грипу 2026–2027. У матеріалах також згадується, що компанія очікує наявність вакцини восени.

Серед побічних реакцій, які описуються в повідомленнях, згадуються реакції в місці ін’єкції (біль, болючість, набряклі лімфовузли), втома, головний біль, м’язовий або суглобовий біль, нудота чи блювання, а також температура.

У заявах Moderna генеральний директор Стéфанe Бансель пов’язує схвалення з важливістю нової опції для людей старшого віку та можливостями мРНК-платформи. У матеріалі наведено цитату, що Flu залишається значущим викликом для громадського здоров’я, а mFLUSIVA надає важливу нову опцію для американських сеньйорів.

Також у матеріалах згадується, що на початку року FDA відмовлялося розглядати заявку Moderna на перегляд мРНК-вакцини від грипу, а згодом змінило позицію та погодилося на розгляд. У повідомленнях зазначається, що причиною відмови називали вибір контрольної вакцини для порівняння у старшій віковій групі, а після критики рішення було переглянуто.

Окремо повідомляється, що після схвалення вакцинні рекомендації в США зазвичай розглядає Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) при CDC, однак у матеріалах зазначено, що федеральний суд у березні заборонив комітету збиратися. У зв’язку з цим у матеріалі NBC News наводиться коментар директора Precision Vaccines Program у Boston Children’s Hospital Офера Леві щодо того, що вакцина може бути призначена в межах чинного законодавства, але питання страхового покриття та публічної дистрибуції може залежати від наявності офіційних рекомендацій.

Теги: США/Технології/Добробут